ส่งอีเมล์ถึงเรา :
labcompanion@outlook.com
-
-
Requesting a Call :
+86 18688888286
การแนะนำ:
เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยาจะมีคุณภาพ จำเป็นต้องทำการทดสอบความเสถียรเพื่อประเมินอายุการเก็บรักษาและสภาพการจัดเก็บ การทดสอบความเสถียรจะตรวจสอบผลกระทบของปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อม เช่น อุณหภูมิ ความชื้น และแสงต่อคุณภาพของยาตามระยะเวลา การศึกษาเส้นโค้งการเสื่อมสภาพของผลิตภัณฑ์จะช่วยให้ระบุอายุการเก็บรักษาที่มีประสิทธิภาพได้ ทำให้มั่นใจได้ถึงประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาในระหว่างการใช้งาน
ประเภทการทดสอบ | เงื่อนไขการจัดเก็บ (หมายเหตุ 2) |
การทดสอบในระยะยาว | 25°C ± 2°C / ความชื้นสัมพัทธ์ 60% ± 5% หรือ 30°C ± 2°C / ความชื้นสัมพัทธ์ 65% ± 5% |
การทดสอบแบบเร่งรัด | 40°C ± 2°C / ความชื้นสัมพัทธ์ 75% ± 5% |
การทดสอบขั้นกลาง (หมายเหตุ 1) | 30°C ± 2°C / ความชื้นสัมพัทธ์ 65% ± 5% |
หมายเหตุ 1: หากกำหนดเงื่อนไขการทดสอบระยะยาวไว้ที่ 30°C ± 2°C / 65% ± 5% RH แล้ว การทดสอบระยะกลางจะไม่จำเป็น อย่างไรก็ตาม หากเงื่อนไขการทดสอบระยะยาวอยู่ที่ 25°C ± 2°C / 60% ± 5% RH และสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญระหว่างการทดสอบแบบเร่ง ควรเพิ่มการทดสอบระยะกลางเข้าไปด้วย การประเมินควรอิงตามเกณฑ์สำหรับ "การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ"
ประเภทการทดสอบ | เงื่อนไขการจัดเก็บ |
การทดสอบในระยะยาว | 5°C ± 3°C |
การทดสอบแบบเร่งรัด | 25°C ± 2°C / ความชื้นสัมพัทธ์ 60% ± 5% |
ประเภทการทดสอบ | เงื่อนไขการจัดเก็บ |
การทดสอบในระยะยาว | -20°C ± 5°C |
การทดสอบแบบเร่งรัด | 5°C ± 3°C |
สำหรับสูตรที่มีน้ำหรือตัวทำละลายซึ่งอาจสูญเสียตัวทำละลาย ควรทำการทดสอบความเสถียรภายใต้สภาวะความชื้นสัมพัทธ์ (RH) ต่ำเมื่อจัดเก็บในภาชนะกึ่งซึมผ่านได้ ควรทำการทดสอบระยะยาวหรือระยะกลางเป็นเวลา 12 เดือน และทดสอบแบบเร่งรัดเป็นเวลา 6 เดือน เพื่อแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์สามารถทนต่อสภาพแวดล้อมที่มีความชื้นสัมพัทธ์ต่ำได้
ประเภทการทดสอบ | เงื่อนไขการจัดเก็บ |
การทดสอบในระยะยาว | 25°C ± 2°C / ความชื้นสัมพัทธ์ 40% ± 5% หรือ 30°C ± 2°C / ความชื้นสัมพัทธ์ 35% ± 5% |
การทดสอบแบบเร่งรัด | 40°C ± 2°C / ความชื้นสัมพัทธ์ ≤25% |
การทดสอบขั้นกลาง (หมายเหตุ 1) | 30°C ± 2°C / ความชื้นสัมพัทธ์ 35% ± 5% |
หมายเหตุ 1: หากตั้งเงื่อนไขการทดสอบในระยะยาวไว้ที่ 30°C ± 2°C / 35% ± 5% RH ไม่จำเป็นต้องมีการทดสอบกลาง
ตารางต่อไปนี้แสดงอัตราการสูญเสียน้ำที่ 40°C ภายใต้สภาวะความชื้นสัมพัทธ์ที่แตกต่างกัน:
ทดแทน RH (A) | อ้างอิง RH (R) | อัตราการสูญเสียน้ำ ([1-R]/[1-A]) |
ความชื้นสัมพัทธ์ 60% | ความชื้นสัมพัทธ์ 25% | 1.9 |
ความชื้นสัมพัทธ์ 60% | ความชื้นสัมพัทธ์ 40% | 1.5 |
ความชื้นสัมพัทธ์ 65% | ความชื้นสัมพัทธ์ 35% | 1.9 |
ความชื้นสัมพัทธ์ 75% | ความชื้นสัมพัทธ์ 25% | 3.0 |
คำอธิบาย: สำหรับยาที่อยู่ในน้ำที่จัดเก็บในภาชนะกึ่งซึมผ่านได้ อัตราการสูญเสียน้ำที่ความชื้นสัมพัทธ์ 25% จะสูงกว่าที่ความชื้นสัมพัทธ์ 75% ถึงสามเท่า
เอกสารนี้ประกอบด้วยกรอบที่ครอบคลุมสำหรับการดำเนินการทดสอบเสถียรภาพภายใต้สภาวะการจัดเก็บที่หลากหลายเพื่อให้แน่ใจถึงคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาตลอดอายุการเก็บรักษา
การทดลองเหล่านี้สามารถทำได้ผ่านของเรา ห้องทดสอบความร้อนชื้นอุณหภูมิสูงและต่ำหากต้องการปรับแต่งเพิ่มเติมโปรดติดต่อเรา
รับใบเสนอราคา
รองรับเครือข่าย IPv6