ห้องทดสอบการประเมินเสถียรภาพ

• แนวทางการทดสอบความคงตัวของยา

  Mar 08, 2025

  การแนะนำ:เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยาจะมีคุณภาพ จำเป็นต้องทำการทดสอบความเสถียรเพื่อประเมินอายุการเก็บรักษาและสภาพการจัดเก็บ การทดสอบความเสถียรจะตรวจสอบผลกระทบของปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อม เช่น อุณหภูมิ ความชื้น และแสงต่อคุณภาพของยาตามระยะเวลา การศึกษาเส้นโค้งการเสื่อมสภาพของผลิตภัณฑ์จะช่วยให้ระบุอายุการเก็บรักษาที่มีประสิทธิภาพได้ ทำให้มั่นใจได้ถึงประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาในระหว่างการใช้งาน  เงื่อนไขการจัดเก็บยาเงื่อนไขการจัดเก็บโดยทั่วไปประเภทการทดสอบเงื่อนไขการจัดเก็บ (หมายเหตุ 2)การทดสอบในระยะยาว25°C ± 2°C / ความชื้นสัมพัทธ์ 60% ± 5% หรือ 30°C ± 2°C / ความชื้นสัมพัทธ์ 65% ± 5%การทดสอบแบบเร่งรัด40°C ± 2°C / ความชื้นสัมพัทธ์ 75% ± 5%การทดสอบขั้นกลาง (หมายเหตุ 1)30°C ± 2°C / ความชื้นสัมพัทธ์ 65% ± 5% หมายเหตุ 1: หากกำหนดเงื่อนไขการทดสอบระยะยาวไว้ที่ 30°C ± 2°C / 65% ± 5% RH แล้ว การทดสอบระยะกลางจะไม่จำเป็น อย่างไรก็ตาม หากเงื่อนไขการทดสอบระยะยาวอยู่ที่ 25°C ± 2°C / 60% ± 5% RH และสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญระหว่างการทดสอบแบบเร่ง ควรเพิ่มการทดสอบระยะกลางเข้าไปด้วย การประเมินควรอิงตามเกณฑ์สำหรับ "การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ"หมายเหตุ 2:สำหรับภาชนะกันน้ำ เช่น แอมพูลแก้ว อาจยกเว้นเงื่อนไขความชื้นได้ เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น อย่างไรก็ตาม รายการทดสอบทั้งหมดที่ระบุไว้ในโปรโตคอลการทดสอบความเสถียรจะต้องดำเนินการสำหรับการทดสอบระยะกลาง ข้อมูลการทดสอบแบบเร่งรัดต้องครอบคลุมอย่างน้อย 6 เดือน ในขณะที่การทดสอบความเสถียรระยะกลางและระยะยาวต้องครอบคลุมอย่างน้อย 12 เดือน    การจัดเก็บในตู้เย็นประเภทการทดสอบเงื่อนไขการจัดเก็บการทดสอบในระยะยาว5°C ± 3°Cการทดสอบแบบเร่งรัด25°C ± 2°C / ความชื้นสัมพัทธ์ 60% ± 5%การจัดเก็บในช่องแช่แข็งประเภทการทดสอบเงื่อนไขการจัดเก็บการทดสอบในระยะยาว-20°C ± 5°Cการทดสอบแบบเร่งรัด5°C ± 3°C  การทดสอบเสถียรภาพของสูตรในภาชนะกึ่งซึมผ่านได้สำหรับสูตรที่มีน้ำหรือตัวทำละลายซึ่งอาจสูญเสียตัวทำละลาย ควรทำการทดสอบความเสถียรภายใต้สภาวะความชื้นสัมพัทธ์ (RH) ต่ำเมื่อจัดเก็บในภาชนะกึ่งซึมผ่านได้ ควรทำการทดสอบระยะยาวหรือระยะกลางเป็นเวลา 12 เดือน และทดสอบแบบเร่งรัดเป็นเวลา 6 เดือน เพื่อแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์สามารถทนต่อสภาพแวดล้อมที่มีความชื้นสัมพัทธ์ต่ำได้ประเภทการทดสอบเงื่อนไขการจัดเก็บการทดสอบในระยะยาว25°C ± 2°C / ความชื้นสัมพัทธ์ 40% ± 5% หรือ 30°C ± 2°C / ความชื้นสัมพัทธ์ 35% ± 5%การทดสอบแบบเร่งรัด40°C ± 2°C / ความชื้นสัมพัทธ์ ≤25%การทดสอบขั้นกลาง (หมายเหตุ 1)30°C ± 2°C / ความชื้นสัมพัทธ์ 35% ± 5% หมายเหตุ 1: หากตั้งเงื่อนไขการทดสอบในระยะยาวไว้ที่ 30°C ± 2°C / 35% ± 5% RH ไม่จำเป็นต้องมีการทดสอบกลางการคำนวณอัตราการสูญเสียน้ำที่อุณหภูมิ 40°Cตารางต่อไปนี้แสดงอัตราการสูญเสียน้ำที่ 40°C ภายใต้สภาวะความชื้นสัมพัทธ์ที่แตกต่างกัน:ทดแทน RH (A)อ้างอิง RH (R)อัตราการสูญเสียน้ำ ([1-R]/[1-A])ความชื้นสัมพัทธ์ 60%ความชื้นสัมพัทธ์ 25%1.9ความชื้นสัมพัทธ์ 60%ความชื้นสัมพัทธ์ 40%1.5ความชื้นสัมพัทธ์ 65%ความชื้นสัมพัทธ์ 35%1.9ความชื้นสัมพัทธ์ 75%ความชื้นสัมพัทธ์ 25%3.0คำอธิบาย: สำหรับยาที่อยู่ในน้ำที่จัดเก็บในภาชนะกึ่งซึมผ่านได้ อัตราการสูญเสียน้ำที่ความชื้นสัมพัทธ์ 25% จะสูงกว่าที่ความชื้นสัมพัทธ์ 75% ถึงสามเท่า  เอกสารนี้ประกอบด้วยกรอบที่ครอบคลุมสำหรับการดำเนินการทดสอบเสถียรภาพภายใต้สภาวะการจัดเก็บที่หลากหลายเพื่อให้แน่ใจถึงคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาตลอดอายุการเก็บรักษา การทดลองเหล่านี้สามารถทำได้ผ่านของเรา ห้องทดสอบความร้อนชื้นอุณหภูมิสูงและต่ำหากต้องการปรับแต่งเพิ่มเติมโปรดติดต่อเรา

  แท็กยอดนิยม : ห้องทดสอบความคงตัวของยา ห้องทดสอบการเก็บยา ห้องทดสอบการประเมินเสถียรภาพ ห้องทดสอบคุณภาพยา ห้องทดสอบอุณหภูมิยา

  อ่านเพิ่มเติม