ส่งอีเมล์ถึงเรา :
labcompanion@outlook.com
-
-
Requesting a Call :
+86 18688888286
การทดสอบเสถียรภาพของยา
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาได้รับความสนใจเป็นอย่างมาก และยังเป็นประเด็นด้านการดำรงชีพที่ประเทศและรัฐบาลให้ความสำคัญเป็นอย่างยิ่ง ความเสถียรของยาจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย เพื่อให้แน่ใจถึงคุณภาพของยาและภาชนะบรรจุยา ควรทำการทดสอบความเสถียรเพื่อกำหนดเวลาที่มีประสิทธิภาพและสถานะการจัดเก็บยา การทดสอบความเสถียรส่วนใหญ่ศึกษาว่าคุณภาพของยาได้รับผลกระทบจากปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อม เช่น อุณหภูมิ ความชื้น และแสงหรือไม่ และเปลี่ยนแปลงไปตามเวลาและความสัมพันธ์ระหว่างปัจจัยเหล่านี้หรือไม่ และศึกษาเส้นโค้งการเสื่อมสภาพของยา ซึ่งใช้เป็นเกณฑ์ในการกำหนดระยะเวลาที่มีประสิทธิภาพเพื่อให้แน่ใจถึงประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาเมื่อใช้งาน บทความนี้รวบรวมข้อมูลมาตรฐานและวิธีการทดสอบที่จำเป็นสำหรับการทดสอบความเสถียรต่างๆ เพื่อให้ลูกค้าอ้างอิงได้
ประการแรกเกณฑ์การทดสอบความคงตัวของยา
สภาวะการเก็บรักษายา :
| เงื่อนไขการเก็บรักษา (หมายเหตุ 2) |
การทดลองระยะยาว | 25℃±2℃ / 60%±5%RH หรือ 30℃±2℃ /ความชื้นสัมพัทธ์ 65%±5% |
การทดสอบแบบเร่งรัด | 40℃±2℃ / ความชื้นสัมพัทธ์ 75%±5% |
การทดสอบกลาง (หมายเหตุ 1) | 30℃±2℃ / ความชื้นสัมพัทธ์ 65%±5% |
หมายเหตุ 1: หากกำหนดเงื่อนไขการทดสอบระยะยาวไว้ที่ 30℃±2℃/65% ±5%RH จะไม่มีการทดสอบกลาง หากเงื่อนไขการจัดเก็บระยะยาวอยู่ที่ 25℃±2℃/60% ±5%RH และมีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในการทดสอบเร่ง ก็ควรเพิ่มการทดสอบกลาง และควรประเมินตามเกณฑ์ของ "การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ"
หมายเหตุ 2: ภาชนะที่ปิดสนิทและกันน้ำได้ เช่น หลอดแก้ว สามารถได้รับการยกเว้นจากสภาวะความชื้นได้ เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น การทดสอบทั้งหมดจะต้องดำเนินการตามแผนการทดสอบความเสถียรในการทดสอบระหว่างกาล
ข้อมูลการทดสอบแบบเร่งรัดควรพร้อมใช้งานเป็นเวลาหกเดือน ระยะเวลาขั้นต่ำของการทดสอบความเสถียรคือ 12 เดือนสำหรับการทดสอบระยะกลางและการทดสอบระยะยาว
เก็บในตู้เย็น:
| เงื่อนไขการจัดเก็บ |
การทดลองระยะยาว | 5℃±3℃ |
การทดสอบแบบเร่งรัด | 25℃±2℃ / ความชื้นสัมพัทธ์ 60%±5% |
เก็บไว้ในช่องแช่แข็ง:
| เงื่อนไขการจัดเก็บ |
การทดลองระยะยาว | -20℃±5℃ |
การทดสอบแบบเร่งรัด | 5℃±3℃ |
หากผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำหรือตัวทำละลายที่อาจสูญเสียตัวทำละลายได้บรรจุอยู่ในภาชนะกึ่งซึมผ่านได้ ควรทำการประเมินเสถียรภาพภายใต้ความชื้นสัมพัทธ์ต่ำเป็นเวลานาน หรือการทดสอบกลาง 12 เดือน และการทดสอบเร่ง 6 เดือน เพื่อพิสูจน์ว่ายาที่วางในภาชนะกึ่งซึมผ่านได้นั้นสามารถทนต่อสภาพแวดล้อมที่มีความชื้นสัมพัทธ์ต่ำได้
ที่ประกอบด้วยน้ำหรือตัวทำละลาย
| เงื่อนไขการจัดเก็บ |
การทดลองระยะยาว | 25℃±2℃ / 40%±5%RH หรือ 30℃±2℃ /ความชื้นสัมพัทธ์ 35%±5% |
การทดสอบแบบเร่งรัด | 40℃±2℃; ≤25%ความชื้นสัมพัทธ์ |
การทดสอบกลาง (หมายเหตุ 1) | 30℃±2℃ / ความชื้นสัมพัทธ์ 35%±5% |
หมายเหตุ 1: หากสภาวะการทดสอบในระยะยาวอยู่ที่ 30℃±2℃ / 35%±5%RH จะไม่มีการทดสอบกลาง | |
การคำนวณอัตราการสูญเสียน้ำสัมพันธ์ที่อุณหภูมิคงที่ 40℃ มีดังนี้
ความชื้นสัมพัทธ์ทดแทน (A) | ควบคุมความชื้นสัมพัทธ์ (R) | อัตราการสูญเสียน้ำ ([1-R]/[1-A]) |
ความชื้นสัมพัทธ์ 60% | ความชื้นสัมพัทธ์ 25% | 1.9 |
ความชื้นสัมพัทธ์ 60% | ความชื้นสัมพัทธ์ 40% | 1.5 |
ความชื้นสัมพัทธ์ 65% | ความชื้นสัมพัทธ์ 35% | 1.9 |
ความชื้นสัมพัทธ์ 75% | ความชื้นสัมพัทธ์ 25% | 3.0 |
ภาพประกอบ: สำหรับยาที่อยู่ในน้ำซึ่งบรรจุอยู่ในภาชนะกึ่งซึมผ่านได้ อัตราการสูญเสียน้ำที่ความชื้นสัมพัทธ์ 25% จะเท่ากับ 3 เท่าของความชื้นสัมพัทธ์ 75% | ||
ประการที่สอง การแก้ปัญหาเสถียรภาพของยา
เกณฑ์การทดสอบความคงตัวของยาทั่วไป
(ที่มา: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข)
รายการ | เงื่อนไขการจัดเก็บ |
การทดลองระยะยาว | 25°C /ความชื้นสัมพัทธ์ 60% |
การทดสอบแบบเร่งรัด | 40°C /ความชื้นสัมพัทธ์ 75% |
การทดสอบกลาง | 30°C/65%RH |
(1) การทดสอบช่วงอุณหภูมิที่กว้าง
รายการ | เงื่อนไขการจัดเก็บ |
การทดลองระยะยาว | สภาวะอุณหภูมิต่ำหรือต่ำกว่าศูนย์ |
การทดสอบแบบเร่งรัด | อุณหภูมิห้องและความชื้นหรือสภาวะอุณหภูมิต่ำ |
(2) อุปกรณ์ทดสอบ
1. ห้องทดสอบอุณหภูมิและความชื้นคงที่
2. ห้องทดสอบความคงตัวของยา
รับใบเสนอราคา
รองรับเครือข่าย IPv6