วัสดุใหม่ - การทดสอบเสถียรภาพของยา

การทดสอบเสถียรภาพของยา

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาได้รับความสนใจจากผู้คน และยังเป็นประเด็นด้านการดำรงชีพที่ประเทศและรัฐบาลให้ความสำคัญเป็นอย่างยิ่ง และความเสถียรของยาจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย เพื่อให้แน่ใจถึงคุณภาพของยาและภาชนะบรรจุยา จำเป็นต้องทำการทดสอบความเสถียรเพื่ออนุมานระยะเวลาที่มีประสิทธิภาพและสถานะการจัดเก็บยา การทดสอบความเสถียรส่วนใหญ่ศึกษาว่าคุณภาพของยาได้รับผลกระทบจากปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อม เช่น อุณหภูมิ ความชื้น และแสงที่เปลี่ยนแปลงไปตามเวลาและความสัมพันธ์หรือไม่ และศึกษาเส้นโค้งการย่อยสลายของยา ซึ่งตามเส้นโค้งนี้ ช่วงเวลาที่มีผลบังคับใช้จะสันนิษฐานไว้เพื่อให้แน่ใจถึงประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาเมื่อใช้งาน บทความนี้รวบรวมข้อมูลมาตรฐานและวิธีการทดสอบที่จำเป็นสำหรับการทดสอบความเสถียรเพื่อใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงของลูกค้า

1. ยาเสพติดเกณฑ์การทดสอบความคงตัว

สภาวะการเก็บรักษายา :

หมายเหตุ 1: หากกำหนดเงื่อนไขการทดสอบระยะยาวไว้ที่ 30℃±2℃/65% ±5%RH จะไม่มีการทดสอบกลาง หากเงื่อนไขการจัดเก็บระยะยาวอยู่ที่ 25℃±2℃/60% ±5%RH หากมีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในการทดสอบเร่ง ควรเพิ่มการทดสอบกลาง และควรประเมินตามเกณฑ์ของ "การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ"

หมายเหตุ 2: ภาชนะที่ปิดสนิทและกันน้ำได้ เช่น หลอดแก้ว สามารถได้รับการยกเว้นจากสภาวะความชื้นได้ เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น การทดสอบทั้งหมดจะต้องดำเนินการตามแผนการทดสอบความเสถียรในการทดสอบระหว่างกาล

ข้อมูลการทดสอบแบบเร่งรัดควรพร้อมใช้งานเป็นเวลาหกเดือน ระยะเวลาขั้นต่ำของการทดสอบความเสถียรคือ 12 เดือนสำหรับการทดสอบระยะกลางและการทดสอบระยะยาว

สำหรับการเตรียมยาที่อาจสูญเสียตัวทำละลาย เช่น น้ำหรือตัวทำละลาย หากบรรจุในภาชนะกึ่งซึมผ่านได้ การประเมินเสถียรภาพควรทำภายใต้ความชื้นสัมพัทธ์ต่ำสำหรับการทดสอบในระยะยาวหรือการทดสอบระยะกลางเป็นเวลา 12 เดือน และการทดสอบเร่งเวลาเป็นเวลา 6 เดือน เพื่อแสดงให้เห็นว่ายาในภาชนะกึ่งซึมผ่านได้สามารถทนต่อความชื้นสัมพัทธ์ต่ำได้

2.โซลูชันการคงเสถียรภาพของยา

เกณฑ์การทดสอบความคงตัวของยาทั่วไป

(ที่มา: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข)

(1) การทดสอบอุณหภูมิที่กว้าง

(2) อุปกรณ์ทดสอบ

1. ห้องทดสอบอุณหภูมิและความชื้นคงที่

2. ห้องทดสอบความคงตัวของยา